Isotretinoina orale per l’Acne: guida alla prescrizione
Questo può spiegare il ridotto effetto di rebound osservato con isotretinoina topica in confronto alla tretinoina topica. L’isotretinoina può compromettere le capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari pericolosi, soprattutto se assunta insieme ad alcolici o ad altri medicinali. L’isotretinoina non deve essere assunta con tetracicline o farmaci derivati dalla vitamina A. Le informazioni su ISOTREX ® Isotretinoina pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la paginaDisclaimer e informazioni utili. L’€™uso di ISOTREX® è controindicato nei pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno dei suoi eccipienti e nei pazienti affetti da patologie dermatologiche.
Como fazer o acompanhamento do paciente em uso de Roacutan?
Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di isotretinoina topica nel latte materno. In caso di eccessiva irritazione (rossore, esfoliazione o disagio), i pazienti devono ridurre la frequenza di applicazione o interrompere temporaneamente il trattamento. La frequenza normale di applicazione deve essere ripresa una volta che l’irritazione sia scomparsa.
Sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna, alcuni dei quali concernevano l’uso concomitante di tetracicline (vedere paragrafi 4.3 “Controindicazioni” e 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”). Se la gravidanza avviene dopo la sospensione del trattamento rimane un rischio di malformazioni severe a carico del feto. Tale rischio permane fino a quando il medicinale non sia stato completamente eliminato, ovvero entro un mese dalla sospensione del trattamento. Comprenda la necessità e accetti di sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, idealmente su base mensile durante il trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento. Nei cani, dopo circa 30 settimane con dosi di isotretinoina a livelli da 20 o 60 mg/kg/die è stata osservata atrofia testicolare. Tuttavia, negli studi su uomini trattati con isotretinoina per via orale, non sono stati osservati effetti significativi sui parametri seminali.
Aumento della pressione nel cervello
E’ stato riscontrato che se è in corso una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina o nel mese successivo, la paziente deve sospendere la terapia e chiedere consiglio ad un proprio medico di fiducia su come comportarsi. Inoltre, sempre a detta del mondo farmacologico, è stato riscontrato che se le donne in stato di gravidanza, continuano il trattamento con l’isotretinoina, sono predisposte all’insorgenza di possibili ma rare, malformazioni fetali. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino ad un steroidi mese dopo l’interruzione del trattamento. Se si verifica una gravidanza nonostante queste precauzioni durante il trattamento con isotretinoina o nel mese seguente, vi è un grande rischio di malformazioni gravi e molto gravi del feto.
Radioterapia: sì alla crema prima e dopo il trattamento
- Da un punto di vista teorico si cerca di raggioungere la dose cumulativa ma da un punto di vista pratico dipende dalla gravità dell’Acne e dalla risposta della persona al trattamento.
- La somministrazione di isotretinoina è controindicata in donne in stato di gravidanza.
- Frequente anche la presenza di secchezza oculare particolarmente fastidiosa in chi usa le lenti a contatto.
- Questi includono arrossamento della pelle, desquamazione della pelle e infiammazione.
La risposta terapeutica all’isotretinoina e alcuni degli eventi avversi dell’isotretinoina sono correlati alla dose e variano da un paziente all’altro. Isotretinoina sembra in grado di inibire l’attività delle ghiandole sebacee e perciò di ridurre la produzione di sebo, con conseguente inaridimento delle stesse. La riduzione delle dimensioni delle ghiandole operata dal farmaco è stata dimostrata istologicamente. Isotretinoina inoltre stabilizza la cheratinizzazione e previene la formazione dei punti neri, con un accertato effetto antinfiammatorio a livello del derma. Si ritiene che il composto, come gli altri retinoidi, agisca sulla trascrizione del DNA. Verosimilmente, l’inibizione della proliferazione delle cellule che producono il sebo e il ripristino del normale processo di differenziazione cellulare sono i meccanismi principali che ne permettono un’efficace azione nei confronti dell’acne.
Se si dovesse verificare una gravidanza in una donna in trattamento con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere inviata da un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazione e consulto. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Le reazioni allergiche gravi necessitano l’interruzione della terapia e un accurato monitoraggio del paziente. A tutti i pazienti uomini e donne, devono essere date dal medico informazioni complete sul rischio di teratogenicità e sulle rigorose misure di prevenzione della gravidanza come specificato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza.
Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si può avere un aumento dell’irritazione locale (vedere paragrafo 4.4). Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si può avere un aumento dell’irritazione locale (vedere paragrafo 4.5). I pazienti non devono donare il sangue durante il trattamento e per un mese dopo la sospensione del farmaco a causa del potenziale rischio per il feto di una donna gravida che dovesse ricevere tale sangue. Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico prescrittore non ritenga esistano valide ragioni che indicano che non c’è il rischio di gravidanza. Comprende la necessità e accetta di sottoporsi a un test di gravidanza subito prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e 5 settimane dopo la fine del trattamento.
Monitorare la glicemia nei pazienti diabetici trattati con isotretinoina per via sistemica30. L’utilizzo di isotretinoina può provocare l’insorgenza di stati depressivi o manie suicidarie (rare), pertanto la totalità dei pazienti deve essere strettamente monitorata. Qualora il paziente dovesse presentare sintomi specifici (psicosi, stati di irritabilità, alterazione dell’umore) deve recarsi dal medico curante ed interrompere la terapia con isotretinoina30. Tali disordini sono stati evidenziati in fase post marketing, in particolare in pazienti che hanno fatto uso cronico della sostanza per il trattamento dell’acne. Ciò contribuisce a generare erronee diagnosi di disfunzioni sessuali con causa psicologica, che vengono perciò affrontate in maniera inadeguata, e alla mancata segnalazione alle autorità di farmacovigilanza dei casi con grave sottostima del fenomeno. L’ isotretinoina è legata in larga misura alle proteine plasmatiche, principalmente all’albumina (99,9%).
Uno studio a lungo termine condotto sul ratto per oltre 2 anni (con dosaggi di isotretinoina 2, 8, 32 mg/kg/die) ha fornito evidenze di parziale perdita del pelo e innalzamento dei livelli ematici di trigliceridi nel gruppo trattato con la dose più elevata. Lo spettro di effetti indesiderati di isotretinoina nei roditori ricorda perciò da vicino quello provocato dalla vitamina A, ma non comprende le imponenti calcificazioni a livello di tessuti e organi osservate con la somministrazione di vitamina A nel ratto. Gli enzimi epatici devono essere controllati prima dell’inizio della terapia e 1 mese dopo, e successivamente ogni 3 mesi a meno che per motivi clinici non sia indicato un monitoraggio più frequente. Tuttavia, in caso di persistenti elevati livelli delle transaminasi, dovrebbe essere presa in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del trattamento. La necessità di test di gravidanza mensili ripetuti, con supervisione del medico, deve essere determinata sulla base delle regolamentazioni locali, considerando l’attività sessuale della paziente e l’anamnesi mestruale recente (cicli irregolari, cicli saltati o amenorrea). Se indicati, i successivi test di gravidanza devono essere eseguiti il giorno della visita o nei 3 giorni precedenti ad essa.